河北59名一线抗疫的医护人员解除隔离
来源:河北59名一线抗疫的医护人员解除隔离发稿时间:2020-04-02 13:22:58


一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

据悉,默克尔本人的满意度在过去一个月也增加11%达64%,在德国政治人物中排名首位,果断推出纾困方案的财政部长萧兹和表现沉着的卫生部长斯帕恩则分列第2和第3。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

美国疫情不断加重,医疗物资短缺,各州争相从各类渠道购买,出现州与州,甚至州政府与联邦政府争夺急需的医疗设备和物资等问题。4月2日,被问及此事时,特朗普称,各州需要自己解决这个问题,各州本应该建立自己的储备,联邦政府不是订货员,只是后援。随后有网友发问,那为什么人们要交联邦税?

3月31日,美国纽约州州长科莫在新闻发布会上表示,纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机。但该州预计只能得到2500台,因为加州、伊利诺伊州以及联邦政府都订购了同样的呼吸机。科莫还指责联邦应急管理署抢购呼吸机推高了价格。